El ex diputado provincial Julio Rodríguez Signes (ex UCR-Paraná), en su carácter de abogado del laboratorio paranaense Pharma del Plata, fue quien planteó a la Secretaría de Salud de Entre Ríos que deroguen la resolución 1.762/99, que emitiera la entonces titular del área, Adriana Bevacqua, en la cual se exigía como presupuesto ineludible para las compras en hospitales públicos y centros asistenciales, que el vendedor disponga de la debida acreditación por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). El ex legislador envió un escrito a ANALISIS DIGITAL donde reconoció su condición de letrado de la firma local y consideró "inconstitucional" la resolución de Bevacqua, porque "transfirió ilegítimamente a la Nación, específicamente a un organismo nacional como el ANMAT, potestades que le corresponden exclusivamente a la Provincia de Entre Ríos por imperio constitucional". Rodríguez Signes, en su presentación, también hizo duros cuestionamientos contra la jefa del Area de Farmacias de la Secretaría de Salud Pública de la provincia, al entender que su accionar -al exigir el cumplimiento de la normativa de ANMAT- perjudicó a la empresa paranaense.
Según fuentes consultadas por ANALISIS DIGITAL, la medida adoptada días pasados por el titular de Salud, Juan Abolafia, coloca a los hospitales del Estado en posición de desventaja y por ende a los pacientes que allí se atienden, ya que posibilita la adquisición de especialidades que bajo una fachada de ahorro financiero por un presunto menor costo, ocultan su carencia de legitimación desde una repartición cuya rigurosidad en habilitaciones y controles es reconocida. Se opina que no hace falta hurgar demasiado para advertir que la falta de una genuina competencia entre los laboratorios sujetos a control, no redunda precisamente en beneficio de la salud por la cual el Estado debe velar inexcusablemente.
Rodríguez Signes hizo el planteo derogatorio de la resolución 1762/99 a través de un escrito que presentó a Salud Pública el día 18 de agosto de 2004, tras lo cual se formó el expediente 11561 y luego el secretario dictó la resolución que deroga la 1762/99.
El texto completo del escrito, enviado a ANALISIS DIGITAL por el ex legislador, es el siguiente:
Señor Secretario de Salud Pública de la Provincia de Entre Ríos
Dr. Juan Francisco Abolafia
Su Despacho
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Julio C. Rodríguez Signes, abogado, constituyendo domicilio a los efectos de este procedimiento en el Estudio Jurídico situado en calle Victoria N° 3 de la ciudad de Paraná, por ante el señor Secretario de Salud Pública me presento y respetuosamente digo:
I. PERSONERIA
Que la firma Pharma del Plata SRL, con domicilio en calle Valentín Torra N°, Parque Industrial "General Belgrano" de la ciudad de Paraná me ha instituido su representante legal tal como surge del poder que en copia acompaño y respecto del cual declaro bajo juramento estar vigente y ser copia fiel de su original.
II. OBJETO
Que en tal carácter vengo a solicitar del señor Secretario declare inaplicable el artículo primero inciso tercero de la resolución N° 1762/99 de la Secretaría de Salud, de conformidad a los hechos y fundamentos de derecho que a continuación expongo.
III. HECHOS
El 7 de junio de 1999 la Secretaría de Salud Pública de la Provincia de Entre Ríos emitió la resolución número 1762 mediante la cual estableció ciertos requisitos para la adquisición de medicamentos por parte de los hospitales y centros de salud de la provincia de Entre Ríos. Entre las referidas exigencias exigió en su artículo 1° inciso 3) a los oferentes "elevar por cada medicamento ofrecido, el correspondiente Certificado Nacional emitido por A.N.M.A.T...".
La resolución 1762/99 emergió en un contexto en el cual se hizo frecuente hallar productos falsificados en e l mercado, pero en rigor de verdad, se aplicó esporádicamente. A tal punto es así que por ejemplo, durante la vigencia en la provincia de Entre Ríos en las que circularon las letras de Tesorería denominadas "Federal" para la cancelación de obligaciones, el laboratorio Pharma del Plata SRL (con sede en la ciudad de Paraná) vendió sus medicamentos a hospitales y centros de salud sin que se le exigiera el cumplimiento del artículo 1° inciso 3) de la referida resolución.
Sin embargo, posteriormente, mi mandante ha sido víctima de una situación realmente sorprendente que paso a describir: la propia Jefa del Area de Farmacias de la Secretaría de Salud Pública se ha encargado personalmente, en forma verbal y a veces también por escrito, de instruir a los administradores de hospitales, centros de salud e incluso farmacias privadas para que no adquieran los productos de Pharma del Plata SRL, argumentando que Pharma del Plata SRL no cumple con la resolución 1762/99. Esta funcionaria ha emprendido una verdadera cruzada contra el laboratorio que represento, ejerciendo ilegítimamente sus atribuciones y abusando de sus facultades, como lo demostraré en su oportunidad.
Tiempo después de la emisión de la resolución 1762/99, el propio Gobierno de la Provincia de Entre Ríos procede a la elaboración de ciertos tipo de medicamentos. Así sucede por ejemplo en el Hospital de Concepción del Uruguay, sin exigirse por cierto a sí mismo el cumplimiento de la resolución 1762/99 en el sentido de obtener la aprobación del ANMAT para consumir los medicamentos elaborados en el hospital.
Por lo demás ha sido de público y notorio la tendencia de las autoridades provinciales a instalar uno o más laboratorios pertenecientes al Gobierno de la Provincia de Entre Ríos con el propósito de elaborar medicamentos al menos para el consumo en los hospitales y centros de salud de la provincia y eventualmente para su comercialización en nuestro territorio. Allí tenemos por ejemplo la iniciativa de construir un laboratorio para elaborar medicamentos en la ciudad de Federal.
El 4 de agosto de 2003 se emite el decreto 3254 SES, publicado el 4 de junio de 2004 en el Boletín Oficial de la Provincia de Entre Ríos. Esta norma deroga sin lugar a dudas resolución 1762/99 (de por sí una norma inconstitucional como lo demostraremos) y crea en el ámbito de la Secretaría de Salud la Dirección Integral del Medicamento. Este organismo tiene entre otros los siguientes objetivos: "1). Entender, en la planificación, programación, evaluación de los procesos de selección, elaboración, selección, abastecimiento, distribución y uso racional de los medicamentos, drogas y material sanitario en los establecimientos dependientes del Estado. 2). Entender en la fiscalización de los medicamentos elaborados en el ámbito provincial, celebrando convenios de colaboración con organismos públicos y privados, nacionales e internacionales, provinciales y/o municipales, capaces de dar respaldo científico y técnico necesario para el cumplimiento del objetivo propuesto. 3). Entender en la fiscalización de la producción, funcionamiento, depósito y expendio de todos los productos aplicados a la medicina humana. 4) Entender en la habilitación de los establecimientos públicos y privados, elaboradores, droguerías, depósitos, farmacias, y herboristerías; como así también sus traslados, transferencias y cambios de direcciones técnicas. 5) Entender en la aprobación de productos que se elaboren en el ámbito provincial, extendiendo los certificados de habilitación correspondientes".
No obstante la claridad del decreto 3254/03 (publicado el 4 de junio de 2004), en abril del 2004, la Jefa de Área de Farmacias imparte la orden que Pharma del Plata SRL no pueda participar de cotejos de precios para la adquisición de medicamentos en el hospital Centenario de Gualeguaychú.
Más tarde, el 8 de junio de 2004 la propia Jefa del Area de Farmacias, que se automenciona Jefa del Departamento "Integral" del Medicamento (en clara alusión a la nominación provista por el decreto 3254/03), se presenta en el Hospital "25 de Mayo" y menciona como una presunta irregularidad por parte de los administradores del nosocomio, que "compra medicamentos de Pharma del Plata sin certificación del ANMAT".
La señora jefa del departamento Farmacias de la Secretaría de Salud ha reiterado este tipo de "consignas" consistentes en no comprar medicamentos a Pharma del Plata SRL, en reiteradas ocasiones, previas y posteriores a la actuación del 8 de junio de 2004 en el hospital "25 de Mayo".
Este obrar, fundado en una norma inconstitucional y sobre todo derogada, ha producido dos consecuencias objetivas: primero, ha impedido concretamente que Pharma del Plata SRL pueda suministrar los medicamentos que elabora en los hospitales y centros de salud e incluso en las farmacias de la Provincia de Entre Ríos.
Segundo: ha permitido beneficiar a los grandes laboratorios, invariablemente con sede fuera de la provincia de Entre Ríos y la mayoría de las veces fuera del país, que son los que cuentan con una ágil disposición del ANMAT a certificar sus productos, en desmedro de los laboratorios instalados con mucho esfuerzo en las provincias.
IV. DERECHO
Sostenemos por una parte que la resolución 1762/99 es francamente inconstitucional y por la otra que es una norma claramente derogada. Es inconstitucional porque la Secretaría de Salud, por entonces la Dra. Adriana Bevacqua, transfirió ilegítimamente a la Nación, específicamente a un organismo nacional como el ANMAT, potestades que le corresponden exclusivamente a la Provincia de Entre Ríos por imperio constitucional.
En efecto, no hay ninguna disposición constitucional ni federal mediante la cual la Provincia de Entre Ríos haya resignado su poder de policía en materia de Salud Pública a la Nación. Mas bien ha ido sucediendo todo lo contrario. Ha sido la Nación la que ha transferido hospitales y centros de salud al ámbito de las provincias.
Veamos: el artículo 122 de la Constitución de la Provincia de Entre Ríos establece que "las Provincias conservan todo el poder no delegado por esta Constitución al Gobierno Federal". Es decir que en la propia Constitución se verifica la distribución de poderes en el sistema federal de gobierno. La delegación de facultades de los Estados Provinciales a la Nación se encuentra fijada en el artículo 75 de la Carta Magna que atribuye al Congreso determinadas facultades, y en especial el inciso 12 que fija la atribución del Congreso Nacional de dictar los Códigos Civil, Comercial, Penal, de Minería y del Trabajo y Seguridad Social". El artículo 126 establece que los poderes delegados a la Nación no pueden ser ejercidos por las provincias y se enumeran los actos prohibidos para los Estados Provinciales. Pero en ninguna disposición constitucional se expresa que las provincias delegan o puedan delegar su poder de policía en materia de salud pública ni al Gobierno Nacional ni a los organismos nacionales.
El poder de policía en materia de Salud Pública, lo que incluye claramente la facultad - deber de fiscalizar los medicamentos que se elaboran en el territorio provincial, es una facultad de los Estados Provinciales, por cierto, no delegada. De modo que la Secretaría de Salud Pública carece de atribuciones para delegar en poder del ANMAT la facultad - deber de fiscalización de los medicamentos elaborados en Entre Ríos y que se dispensan en el territorio provincial.
En todo caso, el ANMAT tendrá facultades para expedir certificados para los medicamentos que se comercializan o dispensan a nivel nacional. Pero incluso son las propias provincias las que están facultadas para celebrar entre sí convenios de reciprocidad para la venta interjurisdiccional de medicamentos. Concretamente el propio Laboratorio Pharma del Plata SRL mantiene un convenio con la provincia de Buenos Aires, que le permite vender allí sus productos, previa fiscalización de los organismos de salud del Gobierno de la Provincia de Buenos Aires, con lo que nos encontramos frente a la ridícula situación consistente en que un laboratorio entrerriano puede vender productos en la provincia de Buenos Aires, pero no lo puede hacer en su propia provincia dado que una funcionaria se niega a fiscalizar la pertinencia de los medicamentos hechos en Entre Ríos cediendo dicha facultad en los funcionarios nacionales del ANMAT.
Es evidente que esta situación es ridícula y contradice los más elementales principios constitucionales. A tal punto es así que la propia ley Nacional N° de Medicamentos, excluye claramente de su ámbito de aplicación la elaboración de medicamentos para el ámbito jurisdiccional de una provincia. En efecto, en el artículo 1° expresa que "Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades".
Es decir, que la elaboración de medicamentos en jurisdicción provincial para la venta o consumo en la misma jurisdicción queda reservada a la autoridad provincial. Entre Ríos, por culpa de una resolución, queda en ridículo incluso frente a las demás provincias argentinas. Buenos Aires, por ejemplo, dictó la ley N° 11405 de medicamentos; Catamarca la ley N° 4798; Chaco, la ley N° 5048; Chubut la ley N° 481; Córdoba la ley N° 8302; La Pampa, la ley N° 2079, la ley N° 938 y especialmente la ley N° 12020, que establece que la comercializacion de medicamentos y/o preparados medicinales se realizara en forma exclusiva en los lugares autorizados y habilitados por la autoridad sanitaria provincial.
La ley N° 11405 de la Provincia de Buenos Aires establece en su artículo 1° que:
Artículo 1: Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten el registro, fabricación, fraccionamiento, evaluación de calidad, almacenamiento, abastecimiento, distribución, comercialización, prescripción, dispensación, información, propaganda y toda otra actividad que determine la autoridad de aplicación de principios activos, medicamentos, medios de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades, llevadas a cabo en jurisdicción provincial.
Mediante el artículo 2° la norma obviamente reivindica para la autoridad provincial el poder de fiscalización estableciendo que Las actividades mencionadas en el artículo anterior, sólo podrán realizarse previa autorización y bajo la fiscalización del Ministerio de Salud, en establecimientos habilitados, atendiendo a las características particulares de cada actividad y garantizando la eficacia, seguridad y calidad de los productos en salvaguarda el derecho a la salud de la población y del acceso del consumidor".
También citamos el artículo 6, que establece que "el medicamento que reúna las condiciones necesarias en cuanto a eficacia, seguridad y calidad a juicio de la autoridad de aplicación, previa autorización y control por la autoridad de aplicación del proceso de fabricación, será registrado otorgándose el certificado de inscripción que habilitará su comercialización y circulación únicamente en el territorio de la Provincia de Buenos Aires. Cuando a criterio de la autoridad sea decisivo, se podrá solicitar como condición de su registro la estimación del precio al consumidor".
Obviamente la autoridad de aplicación es el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires (capítulo VI ley referida, artículos 20 y siguientes).
En Córdoba se ha dictado la ley N° 8302 que regula "la organización y funcionamiento de las farmacias, droguerías farmacéuticas, laboratorios farmacéuticos y herboristerías, instalados o a instalarse en la Provincia de Córdoba. Los establecimientos mencionados deberán contar con organización y funcionamiento que aseguren la adecuada garantía de calidad en todos los procedimientos técnicos o profesionales que en ellos se realicen. El Organo de Aplicación de este Ley será el Ministerio de Salud".
Respecto a los productos en sí establece en su Artículo 27 que "deberán ser aprobados
por el Ministerio de Salud antes de su comercialización, a fin de asegurar su calidad total. La reglamentación fijará los mecanismos del trámite a cumplir para obtener tal aprobación".
Hasta la antigua ley N° 3818 denominada de regulación de las "profesiones del Arte de Curar y Ramas Auxiliares" contiene normas que invariablemente suponen el ejercicio del Poder de Policía de la Provincia de Entre Ríos en materia de medicamentos. Así tenemos el artículo 16, 17, 57 61 entre otros.
Por suerte, la resolución 1762/99 ha sido derogada. En efecto, al dictarse el decreto 3254/03 la Provincia de Entre Ríos ha expresado con toda claridad que le corresponde ejercer su poder de policía en materia de medicamentos elaborados en su jurisdicción. Todo el decreto N° 3254/03 en definitiva consiste en reglamentar el poder de policía que le es propio para "lograr la eficaz elaboración, abastecimiento, distribución y uso racional de los medicamentos, drogas y material sanitario en los establecimientos asistenciales de la Provincia dependientes del Estado" tal cual reza el primer párrafo de los considerandos.
Específicamente, se propone como objetivo de la Dirección Integral del Medicamento "entender en la planificación, programación, ejecución y evaluación previo diagnóstico de los procesos de selección, elaboración, abastecimiento, distribución y uso de los medicamentos, drogas y material sanitario, en los establecimientos dependientes del Estado; como así también en la habilitación y fiscalización de todos los ámbitos públicos y privados donde intervengan medicamentos y drogas de cualquier origen". Es decir que de modo expreso reivindica para sí la Provincia de Entre Ríos sus legítimas y constitucionales atribuciones en materia de poder de policía de medicamentos.
En cuanto a la elaboración de especialidades medicinales, esa idea se refuerza aún más cuando en el punto 5 de las Responsabilidades Primarias, se menciona que la corresponde a la Dirección Integral del Medicamento "entender en la aprobación de productos que se elaboren en el ámbito provincial, extendiendo los certificados de habilitación correspondientes".
Conforme lo establece el propio decreto N° 3254/03 es un deber del Gobierno de la Provincia de Entre Ríos a través de la Secretaría de Salud aprobar los productos que se elaboren en el ámbito provincial; por lo tanto, si es un deber de la Dirección Integral del Medicamento, no puede delegarse esa función en el ANMAT. Concluimos entonces de un modo indubitable que la resolución 1762/99 ha devenido inaplicable y derogada por el decreto 3254/03, mas allá de los vicios de inconstitucionalidad que contenía.
V. PETITORIO
Por las razones expuestas, al señor Secretario de Salud Pública de la Provincia de Entre Ríos peticiono:
1°. Me tenga por presentado, en el carácter invocado y por constituido domicilio.
2°. Tenga por derogada la resolución N° 1762/99 SES instruyendo a la Jefa de Area de Farmacias a que se abstenga de ordenar a los administradores y responsables de hospitales, centros de salud y farmacias públicas, sociales y particulares de la provincia de Entre Ríos que "no adquieran" productos elaborados por Pharma del Plata SRL por carecer de autorización de ANMAT conforme lo exige la resolución N° 1762/99.
Será Justicia.-
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