Sandra Miguez
Hablar de la industria farmacéutica no es fácil. No sólo porque existen intereses económicos muy fuertes que han hecho caer presidentes, sino porque de ello depende fundamentalmente el estado de salud de miles de personas. Basta recordar el lamentable episodio del propóleo adulterado del Laboratorio Huilén, que sólo tenía habilitación para realizar productos cosméticos y que a raíz de la fabricación de un jarabe y unos caramelos a base de alcohol no apto para el consumo humano, produjo la muerte de más de 20 personas en agosto de 1992. Por ese entonces, Huilén no poseía una habilitación para la fabricación de medicamentos y los productos que estaban a la venta no tenían los certificados correspondientes, entre otras irregularidades. En Entre Ríos, así como en diferentes puntos del país, existen laboratorios, empresas farmacéuticas y droguerías que han obtenido ante la Secretaría de Salud provincial una habilitación correspondiente a su funcionamiento como planta de fabricación de medicamentos -aún cuando algunas de estas entidades no debieran dedicarse a ello-, pero no registran certificación alguna sobre los productos que elaboran. No obstante, comercializan productos farmacéuticos que entran en el mercado y son consumidos o utilizados por una inmensa mayoría de personas que desconocen la carencia de controles tanto de los principios activos que las drogas dicen poseer como de los procesos de elaboración.
A partir de la tragedia del propóleo, algo cambió en materia de seguridad farmacológica. Luego de la muerte de 25 personas que consumieron jarabe o caramelos de propóleo en 1992, surgió la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), un organismo autárquico que ha intentado regular el vacío legal, toda vez que las provincias delegan su responsabilidad en el órgano de control nacional para cumplir eficazmente con los procesos de autorización, registro, normatización, vigilancia y fiscalización de los productos que se consumen o utilizan en medicina, alimentación y cosmética humana, con el propósito final de proteger la salud de la población, como se señala en sus objetivos.
La ANMAT es el órgano de control de los medicamentos en toda la cadena de proceso, desde el ingreso de la materia prima hasta después de la salida del remedio, su comercialización, e inclusive el destino de los desechos de producción, a través del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname). Su misión es realizar las acciones conducentes al registro, control, fiscalización y vigilancia de la sanidad y calidad de los productos, substancias, elementos, procesos, tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en medicina, alimentación y cosmética humanas y del contralor de las actividades y procesos que median o están comprendidos en estas materias.
Del mismo modo, es indispensable que a través de esta entidad se logre establecer una regulación de la industria de medicamentos, con protección de la propiedad intelectual, registro, autorización, control y fiscalización de la producción y la comercialización de medicamentos, así como el control de la promoción y la publicidad de los laboratorios.
Situación provincial
La historia de las habilitaciones provinciales ha tenido más de un capítulo. Si bien en Entre Ríos nunca hubo un ente especial que reuniera a profesionales e idóneos que se dedicaran en forma exhaustiva a la reglamentación y control de la industria farmacéutica, algunos laboratorios han obtenido ciertos beneficios al lograr su habilitación a través de resoluciones de la Secretaría de Salud, basadas en la antigua Ley Nº 3.818, que data del año 1935 y que fue modificada en el 52, cuando la industria farmacéutica ni siquiera se avizoraba con semejante despliegue.
De ese modo, la Resolución Nº 40 de la Secretaría de Salud, con fecha 19 de febrero del 2001, autorizó a la Droguería Pharma del Plata a elaborar “líquidos y semi-sólidos NO estériles y comprimidos sin principios activos; psicotrópicos, betalactánicos hormonales y antivirales” para ser comercializados en el ámbito de la provincia de Entre Ríos y con aquellas provincias con las cuales existían convenios por ese entonces.
A pesar del tiempo transcurrido, y aún cuando Pharma del Plata no tiene ningún registro, ni certificación de sustancia farmacéutica alguna, en el sitio oficial de la ANMAT -donde se puede acceder y constatar dichas autorizaciones- se puede constatar que la firma sigue fabricando medicamentos y sustancias médicas en su planta del Parque Industrial de Paraná y comercializando dichas drogas sin que obren los controles de rigor impuestos por la ANMAT, por ampararse en normas provinciales de antiquísima data.
Esa resolución, que dictara el entonces subsecretario de Salud, Miguel Prince, es la que permitió la instalación de esta empresa, aún cuando con posterioridad a través del Decreto del Poder Ejecutivo, Nº 1.189, con fecha 8 de abril del 2001, se reconociera que “en el ámbito provincial no se cuenta con instituciones que efectúen control de calidad y no está previsto en la legislación vigente la habilitación de esos establecimientos; y teniendo en cuenta que la firma Pharma del Plata se halla habilitada como droguería y no como laboratorio, no corresponde la autorización para la elaboración de productos medicinales”.
Una de las principales objeciones respecto de la instalación de este tipo de fábricas con autorización provincial es el hecho de no contar con un organismo de contralor en la provincia que permita garantizar el cumplimiento de normas básicas, tanto jurídicas como técnicas, para que de ese modo no exista riesgo latente para cualquier consumidor.
(Más información en la edición gráfica de ANALISIS de esta semana)
