En medio del escándalo por el fentanilo contaminado y mientras se cuestiona el control de la ANMAT sobre laboratorios como HLB y Ramallo, el organismo ordenó este jueves retirar del mercado 93 productos del laboratorio Eczane Pharma, una empresa sin vínculo con dicha investigación.
La medida se tomó tras detectar que Eczane incumplió las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) al operar un nuevo sector de producción sin la debida autorización.
Eczane Pharma, una compañía farmacéutica nacional con 27 años de trayectoria y sede en Avellaneda, fue inspeccionada por el Departamento de Inspectorado de la ANMAT. El objetivo era verificar las condiciones de un nuevo sector que la empresa buscaba habilitar. Sin embargo, los inspectores constataron que dicho sector ya estaba en funcionamiento, lo que llevó a la inhibición temporal de la elaboración y comercialización de todos los productos fabricados allí.
El retiro de los 93 productos, un volumen significativamente mayor al habitual en un año, afecta principalmente medicamentos oncológicos como temozolomida, abiraterona, capecitabina y nilotinib. La ANMAT destacó que la inspección reveló "deficiencias críticas y mayores" en la gestión de calidad, producción y cumplimiento normativo, comprometiendo la seguridad, calidad y eficacia de los fármacos.
La ANMAT señaló que Eczane Pharma utilizó instalaciones no habilitadas y presentó trámites de modificación estructural que no cumplían con la normativa vigente. Estas irregularidades, documentadas durante la inspección, justificaron la drástica medida de "recall" o retiro de lotes del mercado, un procedimiento poco común en esta magnitud.
Para recuperar sus habilitaciones, Eczane Pharma deberá presentar una "carta de respuesta" detallando las acciones correctivas implementadas o un plan de mejora, dirigido al Instituto Nacional de Medicamentos (INAME-ANMAT). Esta exigencia, similar a la impuesta en casos previos de laboratorios involucrados con el fentanilo, busca garantizar el cumplimiento de las normas de calidad y seguridad en la producción farmacéutica.
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